اتاق تمیز فرازکاویان : استاندارد اتاق تمیز برای آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک

استاندارد اتاق تمیز برای آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک

نکته: لازم است بازرسان از اعتبار آخرین نگارش اطمینان حاصل نمایند.

فهرست مندرجات

1- هدف
2- دامنه
3- مسئولیت
4- استاندارد فضای فیزیکی آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک
5- استاندارد BSC
6- تجهیزات حفاظت فردی
7- پرسنل واجد صلاحیت کار در واحد آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک
8- SOP
9- معتبر سازی
10- مستندات

1- هدف

آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک به دلیل خطرات و لزوم رعایت نکات امینی ویژه، بسیار پیچیده تر از سایر داروهایی است که در مراکز درمانی تجویز می گردد. لذا جهت کار امین با این داروها و آماده سازی و تجویز آنها باید مقررات و استاندرد های خاصی بکار گرفته شود.

این استاندارد ها در جهت برقراری 4 اصل مهم تدوین شده اند:

1- حفاظت از کارکنانی که با این داروها سروکار دارند
2- حفاظت از فرآورده (به لحاظ میکروبی و وجود ذره)
3- به حداقل رساند آلودگی های زیست محیطی
4- کاهش هدر رفت فرآورده های دارویی

در این دستور العمل های فضای فیزیکی آماده سازی داروهای سیتوتوکسیک، کابین ایمن بیولوژیک، تجهیزات حفاظت فردی، شرایط پرسنل واحد صلاحیت کار در واحد آماده سازی داروهای سیتوتوکسیک، نحوه مستند سازی شرایط کار، روندهای استاندارد کار در این واحد و استانداردهای لازم برای معتبر سازی واحد به اختصار بیان شده است.

2- دامنه

این استاندارد جهت اجرا در بیمارستانها و مراکز درمانی تهیه گردیده است و شرایط و اصول ایجاد واحد آماده سازی داروهای سیاتوتوکسیک در یک مرکز درمانی را بیان می کدن.

3- مسئولیت

این استاندارد جهت نظارت بر شرایط اصول ایجاد واحد آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک تهیه شده که توسط رئیس مراقبتهای دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی واجد صلاحیت(دارای تاییدیه از طرف سازمان غذا و دارو) در هر مرکز درمانی و تحت نظارت کارشناسان معاونتهای غذا و دارو اجرا می گردد.

4- استاندارد فضای فیزیکی آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک

واحد آماده سازی دارو مکانی است معین در مراکز درمانی که جهت آماده سازی ایمن داروهای سایتوتوکسک مطابق USP 797 طراحی شده است. این مکان ممکن است در واحد داروخانه بیمارستان یا در مجاورت واحد تجویز داروهای سایتوتوکسیک واقع شده باشد. این امکان یک محیط کار کنترل شده(Controlled Work Area) می باشد که حداقل شامل دو اتاق مجزا، یعنی اتاق تمیز (Clean room) و اتاق پیشین (Ante-room) است. اتاق های اضافی در محیط کار کنترل شده می تواند شامل اتاق تعویض لباس به منظور پوشیدن تجهیزات حفاظت فردی برای کار در (CWA) و انبار دارو باشد.

حداقل مساحت 14 متر مربع برای ایجاد یک محیط کار کنترل شده با یک BSC (Biologic Safety Cabinet) مورد نیاز است که به ازای هر هود اضافی 6 متر مربع فضا اضافه می شود.

هنگام کار با هر BSC به طور متوسط 12 دارو آماده سازی می گردد.

فعالیت هایی که در محیط کار کنترل شده انجام می شود مستقیما با آماده سازی داروهای تزریقی مرتبط است. این محیط برای یه حداقل رساندن ورود، تولید و ماندگاری آلودگی میکروبی و ذرات طراحی می شود. اتاق های محیط کار کنترل شده باید با استاندارد ISO خاصی مطابقت داشته باشند.

4-1- استاندارد اتاق تمیز

اتاق تمیز داروهای سایتوتوکسیک محل قرار گیری کابین های ایمن بیولوژیک است که برای آماده سازی داروهای سایتوتوکسک مورد استفاده قرار می گیرد. این اتاق باید دارای ISO کلاس 7 بود و فشار آن نسبت به اتاق های مجاور منفی باشد( مراجعه به جدل 1)

4-2- استاندارد اتاق پیشین

اتاق پیشین در واقع منطقه بین اتاق تمیز و سایر مناطق داروخانه است و به حفظ استاندارد ISO و اختلاف فشار در اتاق تمیز کمک می کند. این اتاق خود به قسمت تمیز (نزدیک اتاق تمیز) و کثیف (نزدیک سایر بخش ها) تقسیم می شود که ممکن است حداقل با رسم خطی بر روی زمین از هم جدا شوند. در اتاق های پیشین کوچک در ورودی به اتاق به عنوان خط فاصل عمل می نماید. این فضا باید حداقل دارای استاندارد ISO کلاس 8 و یا بهتر از آن و فشار مثبت نسبت به اتاق های مجاور باشد.

خلاصه استاندارد های USP 797 در مورد این دو اتاق در جدول 1 خلاصه شده است.

4-3- مشخصات کلی محیط کار کنترل شده

1- اختلاف فشار اتاق تمیز با اتاق پیشین باید حداقل 2.5 پاسکال باشد که باعث جریان هوای رو به داخل اتاق تمیز شود. نماشگر فشار باید نصب گردد تا فشار اتاق به راحتی قابل پایش باشد.
2- منابع آب در اتاق تمیز باید حداقل باشد. فاضلاب در اتاق تمیز نباید وجود داشته باشد.
3- کف، دیوار ها و تمام سطوح در معرض CWA باید غیر متخلل و قابل شستشو باشند.
4- بهتر است کف اتاق از جنسی باشد که نیاز به واکس زدن نداشته باشد زیرا واکس خشک می تواند تولید ذره نماید.
5- قفسه ها و سایر وسایل اتاق تمیز برای کاهش تعداد ذرات باید به میزان حداقل باشد.

5- استاندارد BSC

تمتم مراحل آماده سازی دارو از جمله هواگیری ست سرم و ترکیب دارو با حلال باید به صورت متمرکز درون کابین ایمن بیولوژیک عمودی (LAFH Vertical 1) کلاس II نوع B که اختصاصا بدین منظور در نظر گرفته شده انجام شود. این نوع کابین باید دارای استاندارد ISO کلاس 5 باشد ( برای اطلاعات بیشتر از مشخصات انواع کابینهای ایمن بیولوژیک به پیوست اطلاعاتی شماره 1 مراجعه نمایید) محل قرار گیری کابین در اتاق تمیز باید دور از در و در جهت مخالف آن باشد و همچنین دور از محل رفت و آمد و دریچه های هوا باشد.

6- تجهیزات حفاظت فردی

استفاده از تجهیزات حفاظت فردی از ورودی ذرات زنده (میکروار گانسیم ها) و غیر زنده ای که توسط کارکنان تولید می شود، به محیط اتاق تمیز جلوگیری می نماید. همچنین استفاده از تجهیزات حفاظت فردی می تواند افراد را از مواجهه با ترکیبات خطرناک محافظت کند.

لذا تمام کارکنانی که با این ترکیبات سرو کار دارند باید از تجهیزات حفاظت فردی استفاده نمایدند. این تجهیزات عبارتند از دستکش، گان، روکشی، کلاه، ماسک و عینک محافظ، این تجهیزات به نوبه خود باید تا حد امکان میزان ذره را ایجاد نمایند.

6-1- دستکش

در تمام مراحل اعم از کار با ویال دارو، انجام روندهای منترل و بازبینی، و گرآوری داروها و تجهیزات برای آماده سازی باید از دستکش استفاده نمود. استفاده از دو لایه دستکش مناسب برای کار با دارو های سایتوتوکسیک ضروری است.

دستکش هایی از جنس نیتریل، نئوپرن، و پلی اورتان جهت کار با این داروها مناسب می باشند. نفوذپذیری دستکش به داروهای سایتوتوکسیک به نوع دارو، جنس دستکش، ضخامت دستکش، و زمان مواجهه بستگی دارد. استفاده از دستکش های پودری هم به دلیل احتمال آلودگی فضای کار استریل با ذرات پودر و هم جذب آلودگی توسط پودر که منجر به افزایش احتمال تماس پوستی می شود، توصیه نمی گردد.

6-2- گان

گان برای جلوگیری از آلودگی سهوی فرآورده استریل ذرات آزارد شده از لباس و پوست کارکنان مورد استفاده قرار می گیرد. در دستورالعمل های کار ایمن با داوهای سیتوتوکسیک پوشیدن گان حین فرآیند تولید زیر BSC یا ایزولاتو، حین مصرف دارو، کنترل نشت و دفع پسماند برای محافظت کارکنان توصیه شده است.

گان های مورد استفاده باید یکبرار مصرف، فاقد پرز، نفوذ ناپذیر،جلوبسته بشاند و آستین های بلند با مچ کشبافت داشته بادشند.

6-3- روکفشی و کلاه

استفاده از روکفشی و کلاه از طریق کاهش ذرات برای به حداقل رساندن آلودگگی محیط کار کنترل شده و در نتیحه حفظ ایمنی فراورده نهایی ضروری است. همچنین از آنجایی که احتمال دارد زمین محیط ساخت به دارو آلودگی باشد. از روکفشی موجب حفاظتت فرد نیز می شود.

6-4- محافظ صورت و چشم

استفاده از تجهیزات حفاظت چشم و صورت هر زمان که احتمال پاشیده شدن دارو و مواجهه با ذرات معلق کنترلل نشده وجود دشاه باشد (برای مثال مهار نشت یا حمل بسته بندی آسیب دیده دارو ) لازم است. در این موارد استفاده از محافظ صورت نسبت به عینک محافظ ارجح است زیرا محافظ بیشتری ایجاد می کند.

6-5- ماسک

تمام افراد حاضر در اتاق تمیز باید از ماسک جراحی استفاده کنند زیرا استفاده از ماسک های جراحی از محیط اتاق تمیز در برابر آلودگی احتمالی ایجاد شده توسط کارکنان جلوگیر ی می نمایند. لازم به ذکر است که این نوع از ماسک موجب حفاظت از فرد در برابر استنشاق آبروسل های دارویی نمیشو (بنابراین زمانی که پنجره کابین برای نظافت بالا برده می شود استفده از ماسک تنفسی ضروری است.) ماسک جراحی باید از پل بینی تا زیر چانه را بپوشاند.

6-5-1- ماسک تنفسی

ماسک تنفسی یک وسیله حفاظت فردی است که حداقل بینی و دهان را می پوشاند این وسیله به منظور کاهش خطر استنشاق ذرات، بخارات و گازهای دارویی مورد استفاده قرار می گیرد. ماسک تنفسی N95 نوعی ماسک تنفسی یک بار مصرف است که تنها در برابر استنشاق ذرات از فرد محافظت می کند ولی محافظتی در برابر گاز یا بخار ایجاد نمی کند.

مساک تنفسی مورد تایید NIOSH1 (برای مثال N95,P100) باید هنگام تمیز کردن نشت دارو خارج از کابین و نظافت کابین مورد استفاده قرار گیرد.

PAPR2 مجهز به فیلتر HEOA3 نیز ممکن است در صورتی که ماسک N95 یا P100 مناسب برای فرد وجود نداشته باشد یا در صورتی که این ماسک ها به دلیل وجود مو یا شکل خاص صورت به صورت نچسبند مورد استفاده قرار گیرد. این ماسک های چند باز مصرف باید برای استفاده های بعدی مطابق دستورالعمل شرکت تمیز شوند.

7- پرسنل واجد صلاحیت کار در واحد آمادهسازی داوهای ساتوتوکسک

کارکنان شاغل در این واحد شامل داروسازان، تکنسینهای دارویی ساخت و پرسنل خدمات نیاز به گذراندن دوره های تئوری و عملی "کار با داروهای سایتوتوکسیک" را دارند. ارائه گواهینامه های دوره های مذکور جهت کار در این واحد الزامی است.

این آموزش ها بسته به نیازهای مربوط، عبارت اند از:

1- اثرات داروها
2- روندهای مناسب برای کار با مواد سایتوتوکسیک
3- خطرات و اقدامات ایمنی
4- فنون آسپتیک
5- دفع مواد و وسایل آلوده و باقیمانده مواد سایتوتوکسیک طبق کار پیشگیرانه
6- اقدام لازم در صورت بروز حادثه و نشت دارو
7- فنون آسپتیک
8- محاسبات
9- استفاده از تجهیزات حفاظت فردی
10- بهداشت دست
11- استانداردها و شرایط کار در اتاق تمیز و کابین ایمن بیولوژیک

این آموزش ها باید سالیانه تکرار شوند. به علاوه، دستورالعمل های کاربردی مکتوب ویژه هر محل کار باید آماده گردد.

8- SOP

دستورالعمل های مربوط به انجام کلیه فعالیتها از جمله نظافت و رفع آلودگی هفتگی و روزانه کابین، کنترل نشت در کابین، کنترل نشت در محیط خارج از کابین، کنترل مواجهات فردی، پوشیدن و درآوردن تجهیزات حفاظت فردی و بهداشت دست باید در واحد آماده سازی موجود باشد.

9-معتبر سازی

پس از راهاندازی واحد آماده سازی داروهای سایتوتوکسیکريا، آزمایش و صردور گواهی نامه آن باید توسط سازمان غذا و دارو یا نهاد مورد تایید آن انجام شود. کابین ها باید هر 6 ماه و پس از هر تغییر یا تعمیر فیلتر HEPA مجدد ارزیابی شوند. ارزیابی کابین و صدور گواهی نامه باید در شرایط کار صورت گیرد. شرایط استاندارد اتاق تمیز نیز هر 6 ماه باید مورد ارزیابی قرار گیرد.

10- مستندات

از آنجایی که مستندسازی فرایند در ایجاد روشهای یکسان و همگن در محیط کار نقش اساسی دارد و منجر به شناسایی عوامل خطر و اصلاح فرایندها می گردد. ایجاد مستندات لازم در واحد آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک ضروری می باشد. این مستندات شامل موارد زیر می باشد:

10-1- مستندات مرتبط با آموزش پرسنل

مدارک آموزشی باید در پرونده آموزشی موجود باشد.

10-2- مستندات مربوط به مراقبت پزشکی کارکنان

اجزای پیشنهادی NIOSH برای برنامه مراقبت پزشکی شامل موارد ذیل است:

1- پرسشنامه های سلامت عمومی / تولید مثلی که در زمان شروع به کار و سپس به صورت دوره ای تکمیل می شود.
2- آزمایش CBC و ادرار در زمان شروع به کار و سپس به صورت دوره ای
3- معاینات بالنی در زمان شروع به کار و سپس در صورت نیاز برای هر کارمندی که در پرسشنامه وی یافته غیر طبیعی وجود دارد.
4- پیگیری کارکنانی ک در سلامت آن ها تغییراتی ایجاد شده است یا مواجهه قابل توجه داشته اند یا در خطر مواجهه بوده اند. (برای مثال تماس پوستی قابل ملاحظه، تماس چشمی، نظافت نشت در مقیاس وسیع)

10-2- ثبت مواجهات فردی

1- ثبت میزان دارویی که هر فرد با آن سروکار دارد ممکن است در آینده برای مطالاعت گروهی بر پیامد های کار با تمام داروهای سایتوتوکسیک در محیط کار مفید باشد.
2- کارفرمایان باید پرونده ای شامل نام دارو ها و در صورت امکان تعداد ساخت در هفته برای تمام کارکنانی که در آماده سازی داروهای سایتوتوکسیک فعالیت می کنند داشته باشند. ثبت مواجهات باید به مدت طول استخدام بعلاوه ده سال نگهداری شود